엑소좀이라는 이름을 국가 원장 다섯 곳에서 찾아봤다

앞 글에서 화장품 원장에 엑소좀이 673건인데 의약품 원장에는 0건이라는 걸 봤다. 그 0이 무슨 0인지가 궁금해서 나머지 원장도 열어봤다.

먼저 짚고 갈 게 있다. 제도는 시술을 보지 않고 몸에 넣는 것을 본다. 그래서 「이 시술이 어떤가」가 아니라 「이 이름이 어느 원장에 적혀 있나」를 세었다.

의약품 원장 — 0건

없다. 그리고 검색이 되는 상태에서의 0이다.

같은 창에서 인슐린은 28건, 타이레놀은 7건이 나온다. 원장 전체는 9만 5,292건이다. 도구가 살아 있는 상태에서 엑소좀만 0이다.

첨단바이오의약품도 봤다. 전체 23품목인데 그 안에 「엑소좀」도 「exosome」도 「소포」도 0회다. 같은 목록에서 「세포」는 31회 나온다.

의료기기로는 허가돼 있나 — 이름은 5건, 허가 내용엔 0회

여기가 제일 헷갈리는 자리였다.

품목명·모델명·브랜드명 세 칸에 「엑소좀」·「exosome」·「세포외소포」를 넣으면 아홉 조합이 전부 0건이다. 대조군은 정상이다 — 관장기 92건, 보청기 3,936건, 주사기 1,316건, 콘택트렌즈 1,840건.

그런데 더 짧은 철자로 다시 걸면 나온다. 이름에 엑소좀이나 EV가 붙은 허가가 다섯 건 있다. 그리고 다섯 건 전부 1등급 체외진단의료기기다.

결정적인 건 그다음이다. 다섯 건 중 어느 것도 허가된 사용목적에 「엑소좀」이라는 말이 없다. 허가된 문장은 이렇다.

엑소좀은 제품 이름에만 있고, 국가가 허가한 내용은 「핵산 추출」과 「검체 전처리」다.

「엑소좀을 뽑는 장비가 허가돼 있다」는 문자적으로 맞지만, 그 허가는 진단검사용이다. 품목명 「세포분리기구」 25건을 전부 열어보면 사용목적이 사실상 한 문장으로 같다.

「세포검사를 위해」다. 검체를 검사하려고 나누는 기구로 허가된 것이지, 몸에 도로 넣을 것을 만드는 용도가 아니다.

신의료기술평가는 받았나 — 네 트랙 전부 0

정규 평가, 평가유예, 제한적 의료기술, 혁신의료기술. 넷 다 0건이다.

평가 결과를 담은 고시 별표는 1,236쪽인데 거기서 「엑소」가 0건이다. 같은 문서에서 「세포」는 424회, 「유전자」는 2,315회 나온다. 유예 현황 93건 전수에도 없고, 제한적 의료기술은 2014년 제1호부터 통틀어 15건뿐인데 그중에도 없고, 혁신의료기술 204건에도 없다.

그런데 이 0은 성격이 좀 다르다. 평가유예 트랙은 조문상 「식약처 허가를 받은 특정 의료기기를 특정 목적으로 쓰는 의료기술」만 대상이다. 물질이 핵심인 시술은 애초에 이 문으로 들어올 수 없다. 떨어진 게 아니라 창구가 아니다.

첨단재생의료 임상연구에는 있나 — 67건 중 0

승인된 임상연구 67건을 다 봤다. 고위험 24, 중위험 30, 저위험 13이고 유형은 세포 47·유전자 8·조직공학 6·융복합 6이다. 여기에 엑소좀이 0건이다. 대조군으로 「줄기세포」는 22회, 「CAR-T」는 3회 나온다.

이유가 조문에 있는 것 같다. 법과 시행령이 어긋나 있다.

대상을 정하는 시행령은 「세포·조직 또는 이를 조작, 가공 및 제작 등 물리적·화학적·생물학적 방법으로 처리한 것」이라고 넓게 잡는다. 그런데 유형을 정하는 다른 조항은 「세포를 이용하여 사람을 대상으로 하는 치료」라고 좁게 적는다. 위험도 3단계도 전부 「…세포를 이용하는 치료」다.

세포가 아닌 세포 분비물을 넣을 칸이 어휘에 없다. 어느 쪽이 맞는지는 조문끼리 어긋나 있어서 내가 판단할 수 없다. 빈칸을 메울 고시가 예정돼 있는데 그것도 못 찾았다.

그럼 673건은 어디 있었나

화장품 원장이다. 기능성화장품 보고 원장 전체 18만 936건 중 673건, 0.37퍼센트다.

그런데 그 칸에 대한 식약처의 답이 판본 사이에서 뒤집혔다.

2024년판 자주하는 질문집은 실증자료 범위 안에서 광고가 가능할 것으로 본다는 취지였다. 2025년판은 다르다.

같은 문서가 이것도 적어두었다.

이름이 유일하게 많이 남아 있는 칸이, 그 원료를 쓸 수 없다고 안내된 칸이다.

화장품과 의약품이 무엇으로 갈리는지는 앞 글에 적었다

「0건」을 어떻게 읽어야 하나

이 글에서 제일 조심해야 하는 대목이다. 세 가지를 적어둔다.

하나. 키워드 0건은 존재의 부재가 아니다. 임상시험 쪽이 그랬다. 같은 데이터베이스에서 「엑소좀」으로 찾으면 0건인데 제품코드로 찾으면 1건이 나온다. 2025년 4월 15일에 승인된 제1상이고 목표 대상자가 18명이다. 국내에 임상시험이 없는 게 아니라 그 이름으로 색인이 안 돼 있었다.

둘. 어떤 0은 그 항목만 빠진 게 아니다. 비급여 진료비 공개 대상 1,255건에 엑소좀이 0건인데, 같은 창에서 보툴리눔도 필러도 제모도 0건이다. 미용 계열이 통째로 그 목록에 없어서 나온 0이다.

셋. 부작용 보고 0건을 안전으로 읽으면 거꾸로다. 의약품 이상사례 체계에 0건인데, 화장품으로 유통되면 애초에 그 체계 밖이고 주사 행위는 화장품 안전성 정보 대상이 아니다. 셀 칸이 없어서 나온 0에 가깝다. 반대로 피해가 많다고도 못 쓴다. 국내 집계를 찾지 못했다.

한 가지 더. 이 검색기들은 허가된 사용목적을 색인하지 않는다. 어느 허가의 사용목적 원문 문구로 통합검색을 걸면 0건이 나오는데 같은 허가가 품목명으로는 정상적으로 검색된다. 그러니 위의 「0건」은 전부 이름에 0건이라는 뜻이다.

오탐도 있었다. 품목명 「소포」로 78건이 나오는데 전부 「산소포화도」다.

다섯 곳을 한 줄로 놓으면

전부 2026년 8월 21일에 같은 방식으로 셌다. 맨 아랫줄만 숫자가 있고, 그 칸이 그 원료를 쓸 수 없다고 안내된 칸이다.

확인되는 것과 확인되지 않는 것

원장에 있는 것은 원장에서 확인된다. 허가번호, 품목명, 등급, 허가일, 그리고 허가받은 사용목적 원문까지 무료로 공개된다.

확인되지 않는 것이 더 많다.

• 실제로 무엇을 주입하는지 — 위의 모든 갈래가 「넣는 것이 무엇이냐」로 갈리는데, 그건 원장 밖의 일이다
• 기존 기술로 인정됐는지 — 그 확인 결과는 신청인에게만 통보되고 공개 목록이 없다. 밖에서 조회할 구조 자체가 없다
• 조문끼리 어긋난 자리의 답 — 세포 분비물이 어디 속하는지는 시행령 두 조항이 다르게 말한다

찾아보기 전에는 원장을 열면 답이 나올 줄 알았다. 열어보니 제도는 시술이라는 이름을 세지 않았다. 세는 것은 몸에 넣는 물건이고, 그 물건의 이름을 다섯 군데에서 찾으면 한 곳에만 있었다.