첨단재생의료 치료는 2025년 2월부터 — 첫 승인은 2026년 4월이었다

「재생의료 치료가 가능해졌다」는 말을 자주 듣는다. 맞는 말인데, 그 말이 가리키는 날이 두 개다.

제도가 열린 날과 실제로 무언가 시작된 날이 1년 2개월 벌어져 있다. 그 사이를 채운 건 치료가 아니라 「지정」이었다.

「2025년 2월부터」는 무슨 뜻인가

법이 그날부터 시행됐다는 뜻이다. 정확히는 2025년 2월 21일 금요일이다.

근거는 첨단재생바이오법 개정, 법률 제20331호다. 2024년 2월 20일에 공포됐고 부칙이 이렇게 정한다.

이 개정으로 없던 게 생겼다. 원래 이 법에는 「치료」라는 트랙 자체가 없었다. 2020년 제정 당시에는 임상연구만 있었고, 연구대상자에게 비용을 청구하는 것도 금지돼 있었다.

개정으로 「첨단재생의료 치료」와 「치료대상자」가 정의로 들어왔고, 치료계획을 심의하는 조항이 신설됐다.

하위법령은 아슬아슬하게 붙었다. 시행령은 시행 사흘 전인 2025년 2월 18일, 시행규칙은 당일 공포됐다. 위험도 3단계를 실제로 정하는 건 법이 아니라 시행령이라, 이게 없었으면 조문이 작동하지 않는 구조였다.

그럼 누구나 받을 수 있게 된 건가

아니다. 문이 넓어진 건 치료가 아니라 임상연구 쪽이다.

개정으로 임상연구 대상자의 질환 한정이 삭제됐다. 반면 치료 쪽에는 그 한정이 그대로 옮겨왔다. 법 제2조제6호가 치료대상자를 이렇게 정의한다.

여기에 조건이 더 붙는다. 중·고위험 치료는 같은 목적과 내용의 임상연구가 먼저 완료돼 있어야 하고, 그다음 심의위원회에서 적합 통보를 받아야 한다. 통보를 받으면 최대 5년간 그 치료를 제공할 수 있다.

재생의료기관은 몇 곳인가

공개된 월별 지정현황을 받아 세어보니 238곳이다. 정부 보도자료에는 223곳으로 나오는데, 기준일이 다르다.

같은 방식으로 아홉 개 시점을 세어 나란히 놓으면 이렇게 된다.

22개월 동안 135곳이 늘었는데 상급종합병원은 한 곳도 안 늘었다. 늘어난 건 의원과 병원이다.

그래서 실제로 승인된 건 몇 건인가

임상연구가 67건이다. 고위험 24, 중위험 30, 저위험 13으로 갈린다.

치료는 다르다. 2026년 4월 23일에 제1호가 적합 의결됐다. 제도 시행일로부터 1년 2개월 뒤다. 그 외에 공개된 승인 사례는 찾지 못했다.

그리고 그 1호가 나온 곳이 22개월째 44로 고정돼 있던 상급종합병원 쪽이다. 숫자가 늘어난 집단과 실적이 나온 집단이 서로 다르다.

「재생의료기관 지정」은 무엇을 보증하나

입구를 통과했다는 표시다. 치료 실적이 아니다.

지정은 시설과 인력 요건을 갖추고 현장실사를 통과했다는 뜻이다. 그다음에 무엇을 하는지는 별개다.

이건 추측이 아니라 정부가 자기 보도자료에 적어둔 이야기다.

238곳과 1건 사이의 거리가 그 문장의 내용이다.

「인증」이 무엇을 보증하는지 의료기기 쪽에서도 같은 문제를 봤다

돈은 누가 내나

임상연구와 치료가 정반대다.

임상연구는 비용을 청구할 수 없다. 법이 직접 금지하고, 어기면 과태료에 지정 취소까지 간다. 연구니까 참여자가 돈을 내는 구조가 아니다.

치료는 비급여다. 2025년 11월 10일에 요양급여 규칙 별표에 비급여 대상으로 명문화됐다. 치료제도 시행 8개월 20일 뒤에 정리된 셈이다.

정부가 공개한 치료 비용은 1호 사례 하나뿐이다. 15명 대상, 7,600만원이고, 5년 이내에 재발하면 비용 전액을 환불하는 성과연계 방식이 붙었다. 이건 유일하게 공개된 값이지 시세가 아니다. 복지부가 비용 현황을 조사·공개할 수 있게 돼 있는데 실제로 공개된 현황 자료는 못 찾았다.

「줄기세포 주사」는 이 법 안인가 밖인가

세 가지로 갈린다. 그리고 상당수가 이 법 밖이다.

• 조작 정도 — 최소조작이면서 미용·성형 목적이면 시행령이 첨단재생의료에서 뺀다
• 이미 다른 제도를 통과했는가 — 품목허가를 받은 첨단바이오의약품을 허가 범위 안에서 쓰거나, 신의료기술평가를 통과한 기술을 쓰는 것은 「첨단재생의료 치료」가 아니다
• 목적 — 중대·희귀·난치가 아니면 치료대상자 요건에 안 걸린다

그래서 「재생의료」라는 말이 붙어 있다고 전부 이 법의 대상은 아니다. 시행령이 예외를 따로 적어둔 이유가 그것이다.

앞으로 무엇이 바뀌나

공포는 됐는데 아직 시행 전인 개정이 세 건 있다.

그리고 2026년 10월까지 위험도 구분·조정 고시가 제정될 예정이다. 조정되면 지금 중위험인 일부가 저위험으로 내려가고, 그러면 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있게 된다.

정부가 직접 돌리는 다기관 임상연구 세 건은 2028년 3월에 끝날 예정이고, 국내 치료 개시는 이르면 2028년 하반기로 전망돼 있다.

「공포됐다」와 「시행됐다」는 다르다. 2026년 5월 개정으로 유전자치료가 포함됐다는 이야기가 도는데, 그건 공포일이고 시행은 11월 27일이다.

찾아보고 알게 된 것

날짜를 하나로 말하면 틀린다.

제도가 열린 날(2025년 2월 21일), 비급여로 정리된 날(2025년 11월 10일), 첫 치료가 승인된 날(2026년 4월 23일)이 다 다르다. 그 사이에 지정 기관만 2.3배가 됐다.

그리고 그 셋 중 어느 것도 「내가 받을 수 있다」를 뜻하지 않는다. 치료대상자 요건은 개정 전과 같고, 중·고위험은 선행 임상연구가 먼저다.

숫자가 빨리 늘어난 자리와 실제로 무언가 일어난 자리가 달랐다는 것 — 이게 원장을 세어보고 알게 된 것이다.