「울쎄라 정품 확인」을 찾다가 — 의료기기법에 「정품」은 0번 나온다

리프팅 시술을 알아보면 「정품 인증」이라는 말이 계속 나온다. 정품 장비를 쓴다, 정품 인증 병원이다, 인증서를 준다.

그런데 그 말이 법에 없다. 의료기기법과 시행령과 시행규칙 전문을 받아서 「정품」을 세어봤더니 0건이다. 대신 국가가 따로 관리하는 원장이 있고, 거기서는 다른 것을 알려준다.

「정품」이 법에 없으면 뭐가 있나

허가가 있다.

의료기기는 품목마다 식약처 허가를 받고, 그 결과가 원장에 남는다. 의료기기안심책방에서 로그인 없이 볼 수 있다. 제품명·모델명·업체·허가번호·등급·허가일자, 그리고 허가받은 사용목적 원문까지 나온다.

법이 무겁게 다루는 것도 이쪽이다. 무허가 의료기기를 쓰면 5년 이하 징역이나 5천만원 이하 벌금이고(2026년 7월 1일 시행), 허가 내용과 다르게 쓰면 3년에 3천만원이다.

그러니까 소비자가 확인할 수 있는 건 「정품인지」가 아니라 「허가된 물건인지, 허가 범위 안인지」다. 둘은 다른 질문이다.

원장에서 울쎄라는 몇 번으로 올라 있나

수허09-1024호 하나다. 2009년 10월 13일 허가고 3등급이다.

품목명이 「집속형 초음파 자극 시스템」이고 분류번호가 A35100.03이다. 수입업체는 멀츠아시아퍼시픽이고, 제조의뢰자가 Ulthera, Inc.다.

여기서 셀 수 있는 게 생긴다. 같은 분류번호로 허가된 게 전체 111건, 그중 현행이 104건이다(2026년 8월 21일 기준). 울쎄라는 그중 하나이고, 그 부류에서 가장 오래된 허가다. 그리고 104건 중 수입은 2건뿐이고 나머지는 국내 제조다.

업체별로 보면 국내 업체 여러 곳이 각각 6~9건씩 갖고 있다. 「이 부류에 하나뿐인 장비」가 아니라 백 개 넘게 허가된 부류의 한 제품이라는 뜻이다.

한 가지 걸린 게 있다. 원장에서 한글 「울쎄라」로 찾으면 0건이다. 영문 Ulthera나 Ultherapy로만 잡힌다. 한글 브랜드명 필드가 비어 있는 레코드가 많아서, 국내에 흔한 이름 열한 개를 한글로 넣어봤더니 전부 0건이었다. 원장에서 0건이 나왔다고 없는 게 아니다.

써마지는 허가가 왜 세 개인가

본체와 팁이 따로 허가돼 있어서다.

• 수허18-245호 — 본체(FLX). 범용 전기 수술기, 3등급
• 수허13-687호 — 구형 본체(CPT). 3등급
• 수인17-4032호 — 트리트먼트 팁. 일회용 전기수술기용 전극, 2등급, 모델 30종

수입업체는 솔타메디칼코리아다. 그런데 울쎄라 쪽에는 트랜스듀서(카트리지)의 별도 품목허가가 없다. 멀츠아시아퍼시픽 명의 현행 허가 6건 중 장비가 1건이고 나머지 5건은 필러다.

우열 얘기가 아니다. 원장에 기재된 상태가 다르다는 사실이다. 소모품이 별도 허가로 올라 있으면 그 소모품 자체를 원장에서 조회할 수 있고, 아니면 없다.

허가증의 「사용목적」 한 문장

원장이 알려주는 것 중 제일 구체적인 게 이거다. 울쎄라 허가에 이렇게 적혀 있다.

써마지 본체(FLX)는 이렇다.

효과가 있다 없다를 말하려는 게 아니다. 허가는 이 문장까지고, 이 문장이 원장에 공개돼 있다는 것이다. 부위와 목적이 적혀 있으니 상담에서 듣는 설명과 대조해볼 수 있다.

식약처 원장을 읽는 방식은 앞에 한 번 써봤다

정품 인증 번호를 넣으면 뭐가 확인되나

상자가 어느 병원으로 출고됐는지가 확인된다. 그리고 그 대가가 있다.

써마지 쪽은 조회 창구가 실재한다. 익명으로 1단계까지는 되는데, 등록을 끝내려면 필수 입력 여덟 칸과 개인정보·민감정보 동의 두 건이 필요하다. 울쎄라 쪽은 원격 번호 조회 창구를 찾지 못했다. 예전 앱은 404였고 제조사 사이트 22페이지를 훑어도 입력창이 없었다. 없다는 게 아니라 못 찾았다.

그리고 이건 제조사가 만든 프로그램이지 법정 제도가 아니다. 앞에서 본 대로 법에는 「정품」이라는 말 자체가 없다.

「정품 인증 병원」은 무엇을 보증하나

구매 이력이다. 시술 이력이 아니다.

제조사 목록에 올라 있는 병의원이 각각 1,612곳과 1,508곳이다. 이건 그 병원이 정품을 샀다는 기록이다. 「그 소모품이 내 시술에 쓰였나」를 기록하는 제도는 따로 없다.

셋을 열어봤는데 전부 비어 있었다.

• 추적관리대상 의료기기 42품목 — 이식형 39개와 생명유지 3개다. 리프팅 소모품은 없다
• 의료법상 재사용 금지 목록 — 시행규칙에 두 개 호, 복지부 공고에 여섯 유형. 미용 카트리지도 고주파 팁도 없다
• 심평원 의료장비 신고대상 299코드 — 소모품 항목이 0개다. HIFU는 장비로 한 코드 있다

그러니까 상자가 병원에 들어간 것까지는 남고, 그 상자가 내 얼굴에 쓰였는지는 어디에도 안 남는다.

팁을 다시 쓰면 불법인가

일회용으로 표시된 걸 다시 쓰는 것 자체를 금지하는 조항은 미용 소모품에 걸려 있지 않다.

정확히 하면 이렇다. 일회용 의료기기에 그렇게 표시할 의무는 있고, 표시 의무를 어기면 500만원 이하다. 그런데 재사용 금지 대상으로 지정된 목록에 미용 카트리지와 고주파 팁이 없다. 지정 목록에 있는 것을 재사용하면 형벌이 아니라 자격정지가 붙는다.

비교하면 이렇다.

국가가 무겁게 보는 축과 소비자가 걱정하는 축이 다른 자리에 있다. 장비가 허가품인지는 무겁게 다루는데, 소모품을 몇 번 쓰는지는 미용 쪽에서 규정이 비어 있다.

얼마나 그러는지는 쓸 수 없다. 공식 수치가 없다. 공개된 의료기기 행정처분 248건을 훑어봤는데 카트리지 재사용 건은 0건이고 의료기관도 0곳이었다. 행정처분 공개가 업체를 대상으로 하지 의료기관을 대상으로 하지 않아서다. 없다는 뜻이 아니라 그 창구로는 안 보인다는 뜻이다.

그래서 확인할 수 있는 것의 경계

찾기 전에는 「정품 확인하는 법」이 있을 줄 알았다. 찾아보니 확인되는 것과 안 되는 것의 선이 생각과 달랐다.

확인되는 것 — 그 장비가 허가받은 물건인지, 몇 등급인지, 언제 허가됐는지, 허가된 사용목적이 무엇인지. 무료고 로그인도 필요 없다.

확인 안 되는 것 — 내 시술에 쓰인 소모품이 새것인지. 이건 병원을 잘 고르는 문제가 아니라 기록하는 제도가 없는 문제다.

그리고 원장 자체에도 구멍이 있다. 한글 브랜드명이 비어 있는 레코드가 많아서 아는 이름으로 찾으면 0건이 나온다. 0건을 「허가가 없다」로 읽으면 틀린다.