「줄기세포」라는 한 낱말이 국가 목록마다 다른 것을 가리키고 있었다

앞 글에서 엑소좀이라는 이름을 국가 원장 다섯 곳에서 찾아봤다. 결과는 맨 아랫줄 하나만 숫자가 있고 나머지가 전부 0이었다. 이름이 어느 칸에도 없어서 답이 안 나왔다.

같은 방식으로 「줄기세포」를 걸어봤다. 이번엔 반대였다. 열어본 칸마다 무언가가 적혀 있었다.

그런데 적힌 것이 칸마다 달랐다. 그래서 물어볼 것이 바뀌었다 — 있느냐 없느냐가 아니라, 그 칸의 「줄기세포」가 무엇이냐다.

약으로 허가된 줄기세포는 4품목이다

의약품 원장에서 제품명에 「줄기세포」가 든 품목은 4건이다. 주성분 칸으로 따로 걸어도 4건이고, 같은 4품목이다.

같은 창에서 인슐린은 28건, 타이레놀은 7건이 나온다. 주성분으로 아세트아미노펜을 걸면 1,357건이다. 검색이 살아 있는 상태의 4다.

4품목은 전부 첨단바이오의약품이고, 전부 전문의약품이고, 주성분이 전부 중간엽줄기세포다. 그리고 허가된 효능효과가 이렇다.

루게릭병, 무릎 연골 결손, 크론병 누공, 급성 심근경색이다. 4품목 중 2품목은 희귀의약품이다.

허가 규정도 이 낱말을 따로 취급한다. 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제9조가 장기추적조사 기간을 이렇게 나눠 놓았다 — 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물의 조직·세포를 포함하는 것 30년.

미용 허가는 있다. 다만 줄기세포가 아니다

첨단바이오의약품은 전체 23품목이다. 그 23품목의 효능효과를 전부 읽어보면 외형 개선을 목적으로 허가된 것이 3품목 있다. 비협골 고랑 개선, 피하지방결손부위 개선, 여드름 함몰 흉터 개선이다.

그런데 그 3품목의 주성분은 줄기세포가 아니다. 섬유아세포 둘, 최소조작 지방세포 하나다. 주성분에 「줄기세포」가 든 4품목에도 이 셋은 안 잡힌다. 셋 중 하나는 이미 취하됐다.

「미용 쪽에 허가가 있다」와 「줄기세포에 미용 허가가 있다」는 다른 말이다.

첨단재생의료가 「줄기세포」라 부르는 것은 배양한 것이다

첨단재생의료 임상연구로 적합 판정을 받은 연구계획은 67건이다(2026년 7월 기준). 위험도로 고위험 24 · 중위험 30 · 저위험 13이고, 유형으로 세포 47 · 유전자 8 · 조직공학 6 · 융복합 6이다.

이 67건의 연구계획명을 한 건씩 대조하면, 이름에 「줄기세포」가 들어간 것이 22건이다. 이 22건의 위험도가 눈에 띈다.

저위험이 하나도 없다. 그리고 반대쪽을 보면 이유가 보인다. 저위험 13건의 이름에 쓰인 말은 「기질혈관분획」·「골수 흡인농축액」·「골수 유래 단핵세포」·「자가 골수 유래 세포」·「그물막 추출물」이고, 13건 어디에도 「줄기세포」라는 낱말이 없다.

위험도를 가르는 기준이 시행령에 있다. 저위험은 이렇게 정의된다.

여기서 최소조작은 같은 조문이 「세포를 단순분리, 세척, 냉동 및 해동하는 등 최소한으로 조작」하는 것이라고 적어 놓았다.

그러니까 이 칸에서 「줄기세포」라고 불리는 것은 사실상 배양했거나 남의 세포를 쓴 것이다. 자기 세포를 원심분리만 한 것은 여기서 그 이름으로 불리지 않는다.

덧붙일 것이 하나 있다. 이 22건은 연구계획명에 쓰인 낱말 기준이다. 실제 투여물이 줄기세포 계열인데 이름에 그 말을 안 쓴 연구는 여기 안 들어간다. 그래서 「22건이 줄기세포를 쓴다」가 아니라 「22건이 스스로를 줄기세포라고 부른다」가 맞는 문장이다. 그 차이가 이 글이 발견한 것이기도 하다.

대상 질환은 22건 전부 질환 치료다. 근골격·관절 6(무릎 골관절염 4, 회전근개 파열 2), 희귀·유전질환 4, 신경계 3, 자가면역·외분비 3, 심혈관 2, 내분비·신장 2, 간 1, 종양 1. 미용은 0건이다.

신의료기술이 「줄기세포」라 부르는 것은 배양하지 않은 것이다

여기가 이 글의 축이다.

신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 별표1에는 990개 항목이 실려 있다. 그중 이름에 「줄기세포」가 든 것이 3건이다.

• 183. 연골 결손 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술
• 274. 중증 하지 허혈성 질환에서 자가 골수 줄기 세포 이식술
• 347. 심근경색증 환자에서의 자가 골수 줄기 세포 치료술

183번의 시술방법이 고시에 이렇게 적혀 있다.

배양이 없다. 자기 골수를 뽑아 원심분리기에 돌린 것이다.

앞 칸에서 「줄기세포가 아니다」로 분류되던 바로 그 최소조작물을, 이 칸은 「줄기세포」라는 이름으로 등재해 두었다. 두 국가 목록이 같은 낱말로 서로 반대쪽을 가리키고 있다.

한 가지는 분명히 해둔다. 어느 법령도 「첨단재생의료의 줄기세포는 배양한 것, 신의료기술의 줄기세포는 최소조작한 것」이라고 정의하지 않았다. 법령이 정하는 것은 위험도 구분까지이고, 「줄기세포」라는 낱말에는 정의 조항 자체가 없다. 두 목록에 실린 이름을 늘어놓으면 이렇게 갈린다는 것이 내가 본 것의 전부다.

그리고 그 이름이 공문서에서 빠지고 있다

같은 고시 안에서 시간축이 보인다.

「줄기세포」라는 이름으로 등재된 3건은 2011~2013년 무렵의 것이다. 그런데 같은 계열의 최근 등재 3건은 이름이 다르다.

918번의 시술방법은 이렇다.

183번과 같은 일이다. 골수를 뽑아 원심분리한다. 그런데 이름에서 「줄기세포」가 빠졌다.

바뀐 자리도 남아 있다. 918번의 신청 제목에는 「골수줄기세포 치료술」이 들어 있었는데, 평가서의 중재시술은 「자가 골수 흡인 농축물 적용」으로 다시 쓰였고 고시에 오를 때의 이름도 그쪽이었다.

반대로 상품 이름에서는 늘고 있다. 그건 뒤에서 본다.

등재된 것 · 조건부로 해보게 한 것 · 신청만 한 것

같은 「줄기세포」라도 셋을 갈라야 한다.

모수는 전부 고시 별표에 실린 항목 수다.

제한적 의료기술과 혁신의료기술은 정규 평가를 통과할 만한 근거가 아직 쌓이지 않은 기술을 기간·기관을 한정해 써보게 하고 나중에 다시 평가하는 제도다. 해당 5건은 그 기간이 전부 끝났다. 혁신 1건은 사용기간이 끝난 뒤 재평가가 2026년 7월 10일 완료됐고, 결과는 「연구단계」였다.

신청 31건의 최종 판정을 세면 연구단계 11 · 취하 7 · 조기기술 5 · 신의료기술 5 · 복합 판정 2 · 기타 1이다. 신청 소재는 심근경색, 중증 하지허혈, 연골 결손, 골관절염, 골유합, 간경변증, 파킨슨병, 당뇨병, 구강조직 재생, 추간판 통증으로 전부 질환이다.

비급여 보고항목 고시에도 있다. 행위 코드 3건과 「자가 골수 줄기 세포 치료술용」으로 묶인 치료재료 코드 15건, 합쳐 18개 코드다. 대상은 연골 결손과 중증 하지 허혈이고, 위 별표1의 183번·274번에서 그대로 내려온 것이다. 같은 문서에서 「혈소판풍부혈장」은 4회, 「보툴리늄」은 2회 나오는 가운데 「엑소좀」·「필러」·「제대혈」은 0회다.

화장품 칸에는 세포가 없다

화장품 쪽은 아예 다른 물건이다. 화장품과 의약품이 무엇으로 갈리는지는 따로 정리해뒀는데, 여기서는 원료 목록 한 줄이 답을 한다.

「화장품 안전기준 등에 관한 규정」 별표1은 화장품에 쓸 수 없는 원료를 3,000행 넘게 늘어놓았는데, 세포 이야기는 딱 한 줄이다.

금지 대상은 「세포·조직」과 「그 배양액」 둘 다인데, 괄호 안 예외는 배양액에만 붙는다. 세포 자체에는 조건을 갖추면 열리는 문이 없다.

그 배양액이 무엇인지도 같은 고시가 정해 놓았다.

세포를 제거하고 남은 액이다. 그리고 그것을 매 제조번호마다 시험으로 확인하게 한다 — 별표3의 순도시험 항목에 「기원 세포 및 조직 부재시험」이 있다. 제도가 세포가 없기를 바라는 게 아니라, 없다는 것을 증명하게 한다.

별표3은 대항목 9개다. 공여자 적격성검사, 채취, 배양시설, 제조, 안전성 평가, 시험검사, 기록보존이 들어간다. 배양시설은 청정등급 1B(Class 10,000) 이상 구역에 두어야 하고, 관련 서류는 완제품 제조연월일로부터 3년까지 보존해야 한다.

전성분에 적는 표준 명칭도 이 사실을 그대로 담고 있다. 화장품 성분사전에서 「줄기세포」로 검색하면 21건이 나오는데, 21건 전부가 「…배양액」 또는 「…배양액추출물」로 끝난다. 세포 자체를 가리키는 표준명은 0건이다.

같은 창의 대조군은 이렇다 — 「배양액」 106건, 「세포」 297건, 「캘러스」 379건, 「엑소좀」 3건, 「조건화배지」 0건.

다만 성분사전 등재는 사용 허가가 아니다. 협회가 검색 화면 위에 직접 적어 놓았다 — 등재된 원료가 전부 화장품에 쓸 수 있다는 뜻은 아니고, 사용 가부는 안전기준에서 갈린다.

같은 낱말이 한 제품에서 세 가지 지위를 갖는다

여기서 셋이 동시에 성립한다.

하나. 전성분란에는 써야 한다. 배양액을 넣었으면 표준 명칭이 「인체줄기세포배양액」이고, 전성분 표시는 화장품법 제10조의 의무다. 시행규칙은 인체 세포·조직 배양액이 들어 있으면 함량까지 적으라고 한다.

둘. 광고에는 못 쓴다. 화장품 표시·광고 관리 지침의 금지표현 예시에 「줄기세포 화장품, stem cell, ○억 세포」가 그대로 적혀 있다. 쓸 수 있는 말은 사실상 「인체 세포·조직 배양액」 하나다.

이 칸의 이름도 최근에 바뀌었다. 2024년 5월판까지는 구분이 「줄기세포 관련 표현」이었는데, 2025년 1월 개정에서 엑소좀이 같은 칸에 들어오면서 「인체 유래 성분 관련 표현」으로 넓어졌다.

셋. 제품 이름으로는 살아 있다. 기능성화장품 보고 원장에서 제품명에 「줄기세포」가 든 것이 125건이다. 그중 87건은 이름에 「배양액」이라는 말조차 없다. 「줄기세포」만 붙어 있다.

연도별로 보면 이렇다.

그리고 여기에 한 가지를 덧붙여야 한다. 「기능성」은 줄기세포와 아무 관계가 없다. 기능성화장품의 효능은 법이 정한 다섯 갈래(미백, 주름개선, 자외선차단, 모발, 피부 건조·갈라짐)뿐이고 유효성분은 고시에 적힌 물질이다. 「기능성화장품 기준 및 시험방법」 고시 전문을 검색하면 「줄기세포」 0회 · 「배양액」 0회다. 같은 문서에서 아데노신은 210회, 나이아신아마이드 74회, 알부틴 67회, 레티놀 59회가 나온다.

기능성화장품 원장은 「보고」와 「심사」 둘로 갈라져 있는데, 심사 원장 쪽은 0건이다.

심사 원장의 0은 도구가 죽어서 나온 0이 아니다. 같은 배치·같은 창에서 대조군 셋이 정상으로 돌아왔다.

정리하면 같은 제품 하나에서, 뒷면 전성분란에는 「인체줄기세포배양액」이 법정 표기로 적히고, 앞면 제품명에는 「줄기세포」가 적혀 있고, 광고 문구로 「줄기세포 화장품」이라고 쓰면 금지표현이 된다.

이걸 「제도가 앞뒤가 안 맞는다」로 읽지는 않았다. 셋은 목적이 다른 규율이다 — 표기의 정확성, 소비자 오인 방지, 품목 보고. 층위가 달라서 동시에 성립하는 것일 수 있다. 확인한 것은 셋이 지금 함께 서 있다는 상태까지다.

한 가지 더 짚는다. 지침은 고시가 아니다. 금지표현 목록은 민원인안내서에 있고, 법적 구속력은 화장품법 제13조와 시행규칙 별표5에서 나온다. 「목록에 있다」를 「법으로 금지돼 있다」로 옮기면 층위가 어긋난다.

「없다」가 아니라 「이 칸에 없다」

칸을 가로질러 같은 방향으로 0이 나온 자리가 하나 있다. 미용 목적이다.

• 의약품 원장 첨단바이오의약품 23품목 — 미용 효능효과 3건, 그중 줄기세포 0건
• 첨단재생의료 임상연구 적합 67건 — 미용 0건
• 신의료기술 네 트랙 — 등재·유예·제한적·혁신 어디에도 미용 0건
• 비급여 보고항목 — 연골 결손과 중증 하지 허혈뿐

그런데 이 0은 「심사에서 떨어졌다」는 뜻이 아니다. 이유가 조문에 적혀 있다. 첨단재생바이오법 시행령이 첨단재생의료에서 제외되는 시술을 이렇게 못 박아 놓았다.

떨어진 게 아니라 그 문으로 들어오지 않는 구조다. 신의료기술평가 쪽에도 흔적이 거의 없다 — 2008년 이후 접수 전체에서 「탈모」는 2건뿐이고 둘 다 줄기세포가 아니며, 「주름」은 1건인데 기존기술 판정이다.

그러니 이 0은 「이 네 칸 어디에도 등록돼 있지 않다」는 뜻이지 「현실에 없다」는 뜻이 아니다. 제도 서류에 남지 않는 자리의 일은 이 자료들로 확인할 수 없다.

이번에도 확인 못 한 것

• 실제로 무엇을 주입하는지 — 위의 갈림이 전부 여기서 갈리는데, 그건 원장 밖의 일이다
• 제품명 125건에 대한 식약처 입장 — 품목 보고가 그 이름을 승인했다는 뜻인지, 표시·광고 단속과 별개 절차인지 명시한 문서를 못 찾았다. 「허용됐다」고도 「단속 대상이다」라고도 못 쓴다
• 배양액을 주입하면 어느 칸인가 — 조문상 화장품 정의(바르고 문지르고 뿌린다)를 벗어난다는 것까지가 확인된 것이고, 그 앞에 의약품인지 의료행위인지의 판단이 따로 있다
• 화장품 안전기준이 실제로 지켜지는지 — 공여자 검사기록과 시험성적서는 업체가 보존하는 서류이고 공개 원장이 아니다. 확인한 것은 무엇을 요구하는가까지다
• 국내 줄기세포 임상시험 승인 건수 — 식약처가 공표하는 단위는 「세포치료제」이고 면역세포 등이 섞여 있다(2020~2025년 6년 합계 99건). 줄기세포만 따로 센 국내 집계는 찾지 못했다

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원장 수치는 2026년 9월 2일에 다시 셌다. 고시와 별표는 각 문서에 적힌 발령일 기준이고, 임상연구 목록은 2026년 7월 기준으로 공표된 것이다.

엑소좀 때는 이름이 어느 칸에도 없어서 답이 안 나왔다. 이번엔 이름이 칸마다 있었는데, 있어서 더 헷갈렸다.

낱말은 하나인데 그 낱말이 어느 칸에 적혀 있느냐에 따라 배양한 세포이기도 하고, 원심분리만 한 골수이기도 하고, 세포를 제거한 액이기도 했다. 셋이 같은 이름을 쓰고 있다는 것까지가 이번에 확인된 것이다.